车间净化项目的关键点-保证清洁度的保证措施:(1)为了确保净化工程车间项目的质量,净化车间的建设,验收和检查必须进行《施工组织设计》,《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。(2)在建造净化车间之前,应根据洁净室的主要施工程序制定详细的施工合作计划,并严格按照施工程序进行施工。每个过程都应在中间进行检查和记录。推荐:恒温恒湿实验室(3)项目均中使用的主要材料,设备和半成品应符合设计要求,并具有工厂证明或质量证明书。如果没有工厂证明或对质量有疑问,则必须对其进行检查并符合要求。采用。超过工厂保质期的材料可能无法使用。
山东净化工程中有哪些常用的净化设备。 传递窗:传递窗分为标准传递窗和风淋传递窗。标准传递窗主要用于洁净室与非洁净室之间的货物中转。减少开门次数是有效减少洁净室与非洁净室交叉污染的净化工程中的蕞佳净化设备。风淋传递窗:风淋传递窗是净化工程的辅助设备。为了减少货物进出造成的大量粉尘颗粒,将高效过滤器过滤后的洁净气流从旋转喷嘴向四面八方喷射到货物上。有效快速地去除粉尘颗粒,然后将粉尘颗粒从原物和原物中去除。高效过滤器被过滤并回收到风淋区。为了达到佳的吹气效果,喷嘴出口的风速可以达到20s以上。
GMP净化车间的基本原则:1.不向车间带入任何灰尘:保持车间正压;材料与设备经清洗后方可进入车间;高效过滤器与结构不产生灰尘泄漏;人员经更衣换鞋、风淋后方可进入车间。2.不在车间产生任何灰尘:GMP车间净化公司体型人员应穿洁净服方可进入车间;不使用容易产生灰尘的材料与设备;不进行不必要的移动;不带入无用品。3.不在车间积累任何灰尘:车间尽量不暴露风管和管道;不使设备角和四周清洁困难;遵守标准化净化工作程序。 4.快速去除车间内灰尘:增加换气率;在靠近产生灰尘的地方设置排气装置;采用合适的气流形式以避免灰尘粘在产品上。相关工作人员在进入GMP净化车间之前,必须要在外面的更衣室脱去带有脏污的外衣、饰品以及相关手机等,进入到当中的时候,必须穿戴符合标准的无尘衣和相关配套防护用具。